按照ISO/TC176/SC2/N544R3《过程方法的概念及其在管理体系中应用的指南》的定义，过程方法是为了产生预期的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理。它的特点是对输入和输出的流程控制，在此过程中产生增值作用，每个过程都存在其顾客和相关方，要在过程控制的策划中充分考虑各方的利益和影响，对于不增值的无效过程，在管理过程中将其消灭，以简化管理过程，实用有效，避免出现“两张皮”现象。

    GB/T19001-2016（ISO9001:2015）《质量管理体系要求》标准（简称新版标准）的重要变化就是过程方法的应用，强调从体系的策划到建立至运行都必须采用过程的方法，内部、外部审核认证也必须按照过程方法进行。过程方法使得产品实现的全过程流程再造，无缝连接，通过满足顾客要求增强顾客满意，考虑相关方的期望，实现多赢。过程方法在质量管理体系实施和改进过程中的重要作用，充分体现了质量管理所有原则，以顾客为关注焦点，领导作用，全员参与，循证决策，关系管理，改进。

    按过程方法导入新版标准，识别和确定必要的过程是管理体系建立的基础和关键，过程清单是过程策划输出的结果，一般包括顾客导向过程（C）、支持过程（S）和管理过程（M）三个方面，如图1质量管理体系过程策划关系图所示。

图1 质量管理体系过程策划关系图

    其中顾客导向过程指的是通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，给公司直接带来效益的过程。它包括了顾客及相关方需求识别过程、合同订单评审过程、设计与开发过程、生产过程、交付过程、顾客满意回馈过程等。

    支持过程指的是提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预期目标的必要过程。它包括了文件信息管理过程、人力资源管理过程、基础设施及设备工装管理过程、监视和测量设备管理过程、供应商及采购管理过程、产品监视和测量过程、不合格输出管理过程、纠正措施与改进过程、库房管理过程等。

    管理过程指的是用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率，组织策划将顾客要求转化为公司衡量的目标，确定公司组织结构，产生公司决策和目标及更改等的过程。它包括了质量体系策划与风险分析过程、经营计划管理过程、监视和测量管理过程、内部审核过程、管理评审过程等。

    上面所提到的过程，在质量管理体系策划时，要与所在公司（企业、组织）的规模、产品复杂程度、组织构架实际情况、业务情况相适应，并非固定。当员工不能明确完成过程所需的工作时，就需要考虑建立过程来规范。但是，把标准的条款单独作为过程来策划是不适宜的，譬如新版标准8.3“产品和服务的设计和开发”，它是最直接形成产品质量和使用价值的产品实现过程，必须更加细致的多策划几个过程加以控制。可以策划为设计和开发的输出过程、产品的试制验证过程、设计和开发变更过程。当产品实现过程中设计和开发外包时，专项技术攻关时，通常都将其策划为一个独立的过程加以控制。

    要保证质量管理体系的总体绩效的达成，必须对过程进行管控。新版标准6.2.1“组织应制定在相关职能、层次和过程的质量目标。”为过程的管控提供了基准。只要相关过程既定目标能够顺利得到实现，就可以确保质量管理体系的总体目标得到顺利实现，从而可以确保质量管理体系的总体绩效达成。正是过程方法才使得对体系管理转化为对过程的控制，把抽象管理具体化，使得体系管理言之有物。新版标准9.1.3“组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。”为过程的管控提供了判定依据。及时监视和测量过程的输出结果，与规定的目标比较，并从中发现过程运行的成功点和不良点，寻求改进的方向和项目，为改进提供依据。对于未达成目标的情况，依据新版标准10.2.1 b）“评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生。”，要深入分析原因，识别过程运行中存在的不确定性因素及风险，并通过风险评估，采取适当的应对措施，通过PDCA循环方式，在下一个过程循环中达成或超越目标，每一次的PDCA循环过程都是在一个新的基础上的提升，持续提升公司绩效。

    产品是过程的结果。必须对过程弄清楚，要明确过程的输入、输出、活动三大要素，及其它们之间的相互关系和作用。

图2 过程要素及其关系图

    不同的产品有不同的实现过程，同一产品在不同组织的实现过程也不会完全相同。必须把握住过程的输出与输入之比大于1，才有意义，才能使过程增值。

    产品的固有特性在产品形成过程中获得，这种过程和产品固有特性之间的关系，就是过程质量决定了产品质量。因此，控制了过程，就控制了产品的固有特性。产品的固有特性描述的就是产品质量，好的产品质量必然会赢得顾客满意，顾客满意度指标必然会处于优等，真正落实了以顾客为关注焦点。

    新版标准的导入，对于每一个过程，要查看其输入、输出是否充分、准确；要查看策划的职责权限、过程目标、资源配置、关联过程的接口联系是否与实际企业的经营管理实际运作流程相符；要查看过程执行的因果关系、怎么做更加使管理顺畅。

    从我公司导入新版标准的运行过程中，可以切实感受到应用过程方法建立体系使得企业的经营业务管理具有完整性、系统性、有效性、实用性。可以切实感受到以过程方式审核，审核员验证的更多的是HOW--怎么做，从中得出是否满足要求的判断，而非直接索要标准要求的证据，让审核更加真实有效。

    作为体系管理工作，内部审核是企业进行自我评价和持续改进质量管理的重要环节。在内部审核时，要编制以过程清单所列过程的全覆盖审核，以过程线索——“顺藤摸瓜”来编制内审检查表，这可能涉及到多个部门在一个过程中审核的情况，以及一个部门可能因为不同的过程要审核多次的情况。要适应这种变化，特别是内部审核员必须深入学习和加深理解新版质量管理体系标准，结合过程实际运作流程，部门之间的接口联系，抓住要点来收集审核证据，对照审核准则来综合判定，看是否需要形成审核发现。

    随着GB/T19001-2016（ISO9001:2015）《质量管理体系要求》标准转版认证截止时间（2018年9月）的临近，希望藉此抛砖引玉，使大家对过程方法的理解更加深入，适时积极完成转版工作。