一、特殊过程的定义

    特殊过程是指直观不易发现、不易测量或不能经济地测量的产品内在质量特性的形成过程。如焊接、表面处理、热处理以及复合材料的胶接等过程。

    特殊过程之所以特殊，是因为这个过程的质量特性不容易测量或不能经济地测量，出现质量不良不容易发现，而一旦出现问题，就有可能是在顾客手中，而且是批量性的，会给企业造成经济上和声誉上极大的损失。所以，企业也对特殊过程控制极为重视。

    特殊过程确认，是通过对焊接、表面处理、热处理以及复合材料的胶接等过程的生产出的产品内在质量特性的判断，对特殊过程管理与控制方法的认可。其目的在于通过5MIE（人、机、料、法、环、测）条件实施有效的控制，确保过程的结果符合规定的要求，以提高工序的稳定生产能力，使产品质量处于受控状态。

二、质量管理体系对于特殊过程要求

    在GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》的7.5.2“生产和服务提供过程的确认”条款专门对特殊过程做出了明确要求，而在GB/T19001-2016《质量管理体系 要求》没有这样的专门条款，只是把这部分的内容归集到8.5.1“生产和服务提供的控制”中，作为生产和服务提供的受控条件之一，即“f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务过程提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；”。由此可见，质量管理体系要求对于特殊过程要求的变化，只要能够实现过程的受控，没有必要对特殊过程进行非常繁琐的、频繁的确认，这也是质量管理体系在科技发展条件下的进步。譬如说，在电子制造行业中，波峰焊焊接是非常通用的设备，而企业也通常把这种自动锡焊过程确定为特殊过程。但电子产品的板级产品（也称为印制板组件、PCBA）波峰焊接是很成熟的工艺技术，只要工艺控制参数在策划的范围内，焊接结果完全是良好的，质量有保证。

三、特殊过程确认的理解与争议

    质量管理体系标准所讲的“不能由后续监视或测量加以验证”，是针对所有行业而言的一个通用要求，对于不同的行业，其表现形式可能有所不同。例如：

    （1）不能立即得出过程输出是否满足要求的结论。如混凝土浇筑后，其强度只有在28天后才可确定；

    （2）在测量过程中会导致产品损坏。如对于锡焊的焊点强度的测量，要使用拉力计，对于焊点结构要做切片分析，都要破坏产品；

    （3）对于旅行社的旅行服务产品，只有通过旅行完成之后才能确认旅行社的服务与承诺是否一致。

    ……

    对于特殊过程确认，本人在经历了多次质量管理体系审核后发现，审核员对于特殊过程确认的理解和审核存在着争议，基本可归纳为两种看法，第一种看法是通过某个产品的生产过程来确定特殊过程的有效性，第二种看法是对每一个产品都要进行特殊过程确认。

    显然，第二种认识是教条主义，他们是站在产品的角度，刻意地强调变化，只有证明生产这一产品的特殊过程的所有因素都得到确认，才能证实特殊过程的有效性。那么，每一种产品在研发生产的过程中都要进行特殊过程确认。更有甚者，对于5M1E的任一变化都要求做特殊过程确认。假如按照这种审核员的观点，特殊过程确认是极为繁琐的、频繁的，对于企业要增加许多经济负担，要耗费大量的人力、物力及产品报废或降级使用，并且不能真正起到生产产品的质量特性控制作用。

    本人以为特殊过程确认应该是第一种认识更靠谱，通过对企业的特殊过程的识别和分类，把相同工艺过程的特殊过程作为一种特殊过程，通过特殊过程确认，判定生产和服务提供的控制对于特殊过程保证产品质量特性的能力。只要通过确认具备这种能力，那么日常的生产和服务提供过程中，只要能够保证5M1E的受控状态，特殊过程的生产过程的工序质量保证就是有效的、一致的，产品质量特性也能得到保证。

    下面我们就以电子制造装配波峰焊为例来加以阐述：波峰焊是能够产生焊锡波峰并能自动完成板级产品焊接工艺过程的工艺装备，波峰焊用于印制板装联已有20多年的历史，现在已成为一种非常成熟的电子装联工艺技术。不同的板级产品，波峰焊自动焊接的生产过程和工艺过程其实是一样的，只是焊接工艺参数的范围有一些变化而已。

图1 波峰焊焊接原理示意图

    焊接是用焊接材料将元器件引脚与印制电路板的焊盘结合起来，形成电路的电气连接与机械连接，从而实现电路功能。常用的有Sn/Pb焊料、无铅焊料两大类。要取得焊接的良好效果，即电气连接、焊点强度和微晶结构，焊接的外界条件应能满足焊料的熔融特性。

    经过大量和长期的试验研究，波峰焊设备的设计也是基于不同焊料的熔融特性，所以，波峰焊的工艺参数控制就能保证焊料的特性对于温度和时间的要求，这可以通过焊接温度曲线的监控来测量。只要是设备操作者技能合格，设备处于完好状态，工艺对于焊料的使用确定出最佳工艺参数范围，设备使用环境没有发生变化，助焊剂喷雾量测量、锡面高度监测合格、温度曲线符合工艺参数要求，那么焊接过程就是受控的、合格的，产品焊接质量特性就能够保证。

    这也可以从实际的波峰焊焊接产品在顾客处的使用得到印证，波峰焊焊接的工艺制程对于波峰焊接特殊过程的5M1E控制，显然对于保证产品焊接质量是有效的、可靠的。

    其他特殊过程，譬如回流焊焊接过程、三防漆表面自动涂覆过程，道理都是一样的。所以说，特殊过程确认应该是对生产过程工序能力的判定和认可，是通过产品的生产验证来体现，只要生产工艺过程不变，工艺管控5M1E得到保证，过程就是受控的、有效的，生产的产品质量特性就是有保证的、是良好的，没有必要对每一种产品都进行确认。当然，为了保证质量特性，波峰焊焊接特殊过程还是需要定期再确认的，这有助于对特殊过程生产过程工序能力进行持续的监控，也是对焊接质量能力的持续验证。

四、特殊过程确认的实践

    特殊过程确认应从以下几个方面进行：

    首先，要识别和确定企业生产和服务过程中哪些是特殊过程，确定特殊过程的种类并经过评审。特殊过程的识别一般分为三种情况，即

    1）产品质量特性无法检验或无法经济检验的工序。

    2）工序结果的缺陷仅在后续的过程乃至在产品使用后才显露出来。

    3）工序结果需实施破坏性测试或昂贵的测试才能获得证实。

    其次，是要编制特殊过程控制文件，即确认准则，明确规定确认的方法、过程和内容以及再确认时机等。这个“确认准则”必须明确是否对每个特殊过程都做出了适宜且合理的控制要求，职责明确。“确认准则”应经过批准才能生效执行。

    第三，实施特殊过程确认，也就是对特殊过程能力进行认可，以证实过程有能力实现预期的结果，这里必须要有文件化信息（即记录证据）对特殊过程确认的各方面控制要素描述清楚，其实也是对工艺过程5M1E的控制，并得出正确合理的结论。

    第四，特殊过程再确认重要性认识到位，以便持续开展工作，保证5M1E对于特殊过程控制的质量保证能力。合理确定再确认的时机（包括时间间隔），如过程参数发生变更、设备变更、焊料类型变化（由锡铅焊料变为无铅焊料实现绿色环保生产）、间断生产时，是否需要再次确认一定要科学论证和评审。

五、结束语

    特殊过程不是一成不变的，这主要取决于对过程的验证手段，比如在过去不能检测的过程，现在已经能够检测。过去的一些特殊过程，现在已经不是特殊过程。特殊过程的识别应是一个动态过程。

    特殊过程需要进行确认和再确认，以保证生产过程中对于其5M1E控制能力的持续有效性。特殊过程确认是通过产品来验证特殊过程质量保证能力，没有必要对每一种产品都进行特殊过程确认。特殊过程在质量管理体系策划时应是需要重点管控的，以体现质量管理的能力，为保证产品质量服务。