欢迎参加第十四届产品创新数字化国际峰会 11月28-29日 无锡

1 背景

    CAPA适用于GMP运行过程产生的各类（潜在）不符合CAPA制定、实施及闭环确认环节。CAPA工具不仅适用于制药企业，对传统的制造业也同样适用。

    纠正和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动。纠正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。

    为消除实际或潜在的不合格原因而采取的纠正和预防措施，要有一定的人力和物力的投入，投入多少应与问题大小，风险程度高低相适应，即用最佳成本获得规定产品特性要求和质量体系要求的有效性。并不是对每次发生的不合格立即采取纠正措施，应考虑定期分析不合格的类型，发现过程改进的重点和采取必要的纠正措施。

2 制造业CAPA整体概览

    在移动发电机组行业中，一般都是订单式的销售。发电机组通常都送往条件较为恶劣的地区，例如停水停电等灾区或者发展较为落后，电力缺乏的地区。然而这些地区情况各有不同，且现阶段国内发电机组行业出口趋势明显，这就直接导致客户下订单的需求各不相同，且一次下单采购的发电机组数量并不多。在此情况下，产品经常出现各种质量问题。

    ●超差

    超差指的是产品设计完成后，企业向供应商采购部件，供应商完成部件制造后运送至企业。企业质量部根据设计图纸及《质量检验作业指导书》的要求对部件进行质量检查。此时检查会包括关键尺寸等信息。

    在PLM系统中，可以对超差对象进行有针对性的跟踪管理，质量部工程师在对交付件进行质检时，若发现尺寸超出设计要求，通常做法有以下两种：

    1）退货处理

    当某些关键尺寸不能满足设计要求时，质量部可依据合同及技术要求直接做不合格处理，走正常的退货流程。

    2）让步放行

    在排除关键尺寸偏差后，对于非关键尺寸偏差，可要求设计、生产等部门协商，确定不影响产品质量后，可以进行让步放行处理。但对让步放行必须有相应的记录及明确的会签结果。

图1 超差基本信息

图2 超差批准记录

    质检工程师根据实际情况在PLM系统中填写相关资料及信息，后续通过系统自动将任务发送至设计或者生产部门，由多方一同会审决定是否要执行合格品入库。

    ●CAPA

    CAPA的引入是针对于制造业企业在多订单、小批量的情况下，不断发生质量问题时引入的解决工具，其主要目的在于：

    1）日常质量问题管理

    在企业运营过程中，质量策划师会不断发现影响产品的质量问题。其类似于ISO审核过程中的一般不合格项，但因不是在ISO外审过程中发现的问题，而是由企业自身进行质量纠偏及预防的行为。例如在生产车间，班组成员没有按照5S要求进行现场整理，则有可能会产生工具损坏，人员误伤等危险。为保障工况环境符合要求，则可进行预防及纠正措施。当然除了上述问题以外，CAPA还可以跟进零部件的质量问题。例如尺寸偏差发生后，若订单尚未完全交付，质量工程师协同设计部、生产部等，通过SQE立即向供应商下达质量问题整改通知书。接到通知书的供应商根据要求进行整改以保证订单后续交付件质量合规，并且对于有长期合作关系的供应商而言，价值尤为巨大，可以长效保障交付部件符合质量要求。

图3 CAPA基本信息

    2）超差问题的后续变更管理

    当超差发生后，若供应商多次提交交付件未能满足要求且更换多个供应商但现象依旧后，则需要对设计图纸进行复审。明确是设计要求过高还是目前现有工艺问题。无论是上述哪一种问题，都需要对设计模型及图纸进行变更。当然需要注意的是：对于纠偏应分短期措施及长期措施。短期措施目标是将交付的超差件及后续交付的产品达到技术要求。而长期措施是指真正解决相关质量问题，长期措施往往伴随着变更。

图4 短期措施任务

图5 CAPA评审过程

    当CAPA执行了一段时间后，则需要对CAPA进行有效性评价，最终确定CAPA措施能真正解决质量问题。在制造业企业运营过程中，质量问题的最终确定是需要时间来检验的，未经过时间的验证，此类质量问题的最终解决办法将不能成为企业知识，进而难以为后续运营所用，故带来的价值将十分有限。

图6 CAPA有效性

    CAPA的优势在于公司内部提前将可能涉及到的质量问题进行控制及预防，目的及重点在于预防。无论使用哪一种质量工具，一旦出现质量问题都需要执行控制程序，但并不是所有控制程序都能做好后续的预防措施，所以CAPA的特点就显现出来了，直接通过系统将预防措施记录下来，一旦控制及预防措施被验证有效后，即可将相关信息纳入企业知识管理，便于后续知识的直接调用。

    ●不合格项

    目前越来越多的企业进行了ISO质量体系认证，汽车类的企业基本都通过了TS16949的认证。企业在每年进行ISO外审过程中，多多少少都会发现一些不合格项。为了帮助企业跟踪这些不合格项，在PLM系统内，也建立的相关对象进行跟踪。

图7 不合格项信息

    当不合格项创建后，企业自身需要对不合格项信息进行复审。

图8 不合格项审核

    许多企业通过了ISO的认证，但是产品质量一直得不到有效提升，这就和ISO的目的背道而驰了。质量是持续改进的一个过程，ISO提供了理念及理论上的支撑，如果做到质量管控则需要质量部门持续的改进及跟踪，切不可认为只有在需要外审时才关注质量及不合格项报告。真正为产品质量考虑的立足点就应当每天都像外审时的敬业，将每一个不合格项报告都记录在册，持续关注、持续管理才能做好ISO质量体系管理工作。

    ●客诉

    当产品交付给客户后，客户通过产品实际使用，会发现部分问题。企业为提升产品质量，同时为了建立与客户长期合作的关系，往往会有针对性的关注客户所提及的问题。

图9 客诉信息

    当客诉信息记录后，企业需要对客诉信息进行记录，并及时联系客户，反馈处理办法，以挽回客户信心。当然因对于客诉信息的严肃性，如果有必要，可以对客诉内容提起CAPA程序。

图10 客诉审阅及应对办法

    对于企业而言，客户的意见是很重要的，没有客户的反馈，产品将没有办法持续提升，同理也因为有了客户的反馈，产品才能有所提升，这种提升不仅仅是产品质量的提升，更重要的是可以带来产品功能甚至性能上的提升。这种潜在的收益是需要企业决策层及管理层重视的。与其每年花费数额不菲的咨询费用来收集市场及客户的需求，不如将这样的费用投入到客户关系的维护上面，真正帮助客户解决实际问题。多与客户进行沟通交流，多发现一些客户的需求，或许在下一单成单时，就可以将部分需求引入，逐步提高客户对产品的认可，同样也借此提升客户的忠诚度。

3 CAPA与其他管理工具的关联

    CAPA可以单独提出也可以与超差、不合格项、客诉等一起提出。

    超差、不合格项、客诉对应的是具体问题，对单一对象问题进行处理，是类似于治标的办法。但CAPA更关注于如何将这样的问题不在重复出现，使用什么样的办法遏制问题再次发生。

    所以PLM系统考虑到这样的业务关系，支持将CAPA与问题报告、超差、不合格项、客诉进行关联。当具体问题处理完成后，立即进行内部自检，及早发现问题，及时解决才能最大程度保障产品质量。上医治未病，CAPA类似于企业中的产品医生，他不关注于问题的具体表现，而关注于为什么会出现这样问题的原因。找到问题的原因，然后进行有针对性的预防，并将预防措施反馈给问题报告、不合格项、客诉，超差等，帮助其他部门更好的完善质量纠偏及预防工作。

4 总结

    CAPA在企业中的应用其实非常广泛，针对于超差，不合格项，客诉都可以提起所需要的纠正和预防措施。是否启动CAPA则需要根据实际情况判断是否要执行，通常来看，只要出现质量问题，都可以通过CAPA执行短期措施来遏制质量问题，同时针对于设计或者制造问题，也可以给变更提供相关内容及依据。

    总之，CAPA是企业质量部所能采用的一种非常优秀的工具，通过PLM系统将产品数模图纸、企业体系文件、客诉要求等全部囊括在内，辅以CAPA工具将各个内容有机结合在一起，不仅帮助质量工程师从人、机、料、法、环等方面持续为产品质量提升找到关键点，也帮助企业进行更好的知识管理，形成一系列有用的知识点。通过经年累月的使用，CAPA的积累也可以促使企业修订体系文件。从原有补充体系文件切实转变为对现有体系文件，操作规程等内容的补充和完善。

    CAPA是一种持续性的投入，不积跬步无以至千里，只有将每一个纠正与预防措施梳理，才能为企业提供一整套操作规范点或者注意点。这其中，企业通过运营自身积累下来的经验尤为重要。