江苏唯德康医疗科技有限公司成立于2012年，是一家消化介入器械领域稀缺的优质企业。唯德康先后获得“国家高新技术企业”、“江苏省专精特新小巨人企业”、“工程技术研究中心”、“中国消化内镜学协同创新平台”、“星级上云企业”、“工业设计中心”、“常州市绿色工厂”等荣誉。核心产品已覆盖全球4000多家终端医院，并进入88个国家和地区进行销售和使用，在国内该领域排名前列。
公司致力于消化内镜介入器械的研究与开发，主要产品包括鲲鹏刀、麒麟夹、朱雀针、乾坤圈、凤凰钳等产品。近年来，公司的核心产品已成为内镜消化细分领域制造商中名列前茅的企业，为临床医生提供解决方案，将临床医生的创意转化为产品，造福患者解决病痛，实现价值。
图1 江苏唯德康医疗科技有限公司
二、CIO个人简介
徐广春，15年制造业信息化工作经历，现任江苏唯德康信息管理部经理。曾任鼎捷软件实施顾问、项目经理、甲方IT负责人等岗位，擅长信息化规划建设与项目管理，解决企业的管理协同、效率提升等需求。在企业信息化建设方面，多次主导实施生产管理、物流管理、计划管理、财务管理、采购管理、供应商管理和合规管理等项目。拥有较丰富的医疗行业及甲乙方工作经验，在集团管控、并购流程整合、供应链、物流管理、数字化实践和医疗合规等方面积累了丰富的工作经验。
图2 江苏唯德康医疗科技有限公司 信息管理部经理 徐广春
三、个人信息化从业经历及主要业绩
在2020年之前，公司没有专门的信息化团队，只有个别IT运维人员，挂靠行政部。在2020年加入公司后，开始着手组建信息化团队，并规划集团架构信息化战略规划。在过去的三年，主导实施了集团化的包括鼎捷T100 ERP、PLM、WMS、SRM系统在内的全业务流信息化项目，并先后实施了核心机房建设、企业上云、CRM、合规管控、医疗器械唯一标识UDI等专业信息化项目，圆满完成公司交付的任务，其中多个信息化项目还被列入市、区级示范案例。基于公司发展战略需要，及对信息化团队的认可，2023年度，信息管理部升格为信息管理中心，成为集团一级部门。
四、近2年在企业主要推进的信息化项目
2021年，根据集团发展战略及信息化现状，结合三方专业公司意见，制定了集团未来5年的信息化规划，首次确认了集团化、一体化、平台化和合规化的“四化”总建设目标，并通过搭建信息化团队，编制信息化项目管理制度和考核制度，为公司信息化建设打下良好基础。
图3 唯德康信息化建设框架
为实现集团信息化建设的目标，在信息化规划框架指导下，我们结合公司实际情况，制定了具体的建设步骤和目标，按照建设目标逐步开展工作。截至到现在，我们主要完成以下建设任务：
1）集团核心ERP系统-T100
随着公司多年40%以上的复合增长，及子公司的不断诞生，原有单账套模式的ERP系统已经不能满足公司的发展需要，为了适应公司的发展，持续满足日益增长的管理需求，公司于2021年启动鼎捷高端ERP T100项目，经过一年的实施，于2022年1月1日正式上线，该系统有低代码、高扩展性、集团化架构的特点，通过该项目的实施，公司实现了集团层面财务、资金、采购、销售、物流、计划、仓储的一体化管理，实现主数据、编码、作业流程的标准化管理，集团公司与分子公司的采购、物料、销售信息在集团内部统一调配，财务中心集中核算。并通过与办公自动化OA系统的集成，搭建ERP与OA整合的统一化管理平台，大大提高了公司管理水平和管理效率，实现了集团层面的统一管理。
图4 集团核心ERP系统-T100
2）唯德康流向系统项目（CRM）
在经销商管理方面，公司自主开发了带有医疗行业特色的唯德康流向系统（CRM），实现从客情维护、订单下达、发货管理、售后及客诉、VMI库存管理、许可自助等模块，极大支持了营销团队的工作。未来还将拓展术中训练、专业会议等功能模块，持续为业务部门提供技术赋能。
图5 唯德康流向系统（CRM）
3）唯德康医疗器械合规管控平台
公司自主开发唯德康医疗器械合规管控平台系统，包含文控管理、培训管理、批记录管理和UDI管理四个模块，解决公司在合规管理过程中出现的各类合规问题。
文控及培训管理方面，统一了文件数据源、及受控文件获取方式，确定了更版、回收、作废、分发、打印、预览作业流程，并实现自动生成受控清单、培训矩阵、任务回收、作废清单的目的。
批记录管理方面，通过建立批记录模型、实现将批记录分发规则固话，流程上实现从批记录打印、记录到回收的闭环管理，最终实现批记录电子追溯的目的。
UDI管理方面，满足国家UDI推进指南要求，建立标签模型、标签自动化打印等功能，日常标签模板数从8000降低到200，优化率97.5%，极大提高了业务处理效率，并降低了打印错误率。
图6 唯德康医疗器械合规管控平台
4）供应商管理项目（SRM）
为将采购触角从ERP内部管理延伸到供应商端，实现包括供应商收集、评价、采购订单、物流、委外、品质管理和对账的综合管理目的，为企业与供应商建立信息交互渠道，实现数据互通，提升交互效率，打造双赢局面。达到优化企业采购成本、付款周期、库存周转率、营运资金占用以及生产周期的目的，公司于2022年度实施供应商管理项目。
图7 供应商管理系统（SRM）
5）智能仓储管理项目（WMS）
为进一步提高出入库效率，和满足医疗器械法规要求，公司建立了WMS智能仓库系统，通过物流条码和PDA手持设备的应用，实现了原材料、半成品、委外件和产成品的出入库管理，满足了物料信息反向追溯的法规要求，并且与公司ERP、SRM等系统无缝对接，实现在线高效处理。
图8 智能仓储管理系统（WMS）
6）服务器虚拟化项目
为解决传统服务器运维难度大，综合硬件成本高、资源利用率低的弊端，借助鼎捷T100项目的实施，我们搭建了服务器虚拟化平台，充分利用了虚拟化平台的技术特点和扩展能力。目前公司近20个应用全部部署在该平台上，而所需硬件服务器只有三台，极大降低了硬件的投资，同时，目前新建一个新虚拟服务器只需要20分钟，而原来至少需要两天，提升了IT服务效率。实现以最小的成本投入，支持唯德康现有应用承载、甚至未来虚拟化数据中心和企业私有云平台的建设目的。
7）网络信息安全
在网络信息安全方面，以总部信息管理部为主导，制定总部及分子公司的信息安全及网络管理工作。我们建设了覆盖集团5个厂区的网络，部署了以专线为主，部分WOC连接的网络连接模式，各地核心及系统数据连接总部机房，实现分子公司数据的统一管理、统一存储。办公区域和生产区域的实现wifi全覆盖，规划了各厂区的视频监控专用网络，通过网络可以调取任意视频监控信号。核心机房部署了防火墙、核心交换机、入侵监测设备、堡垒机、三级存储备份、双供电等系统，其中，防火墙和核心交换机做冗余配置，初步建立集团层面的网络硬件管理平台。
五、个人在智能制造工作中的体会
在推进信息化的时候，切忌贪大求全，一步到位。我们更希望按照一定的原则，综合考虑基础条件、先后次序、业务紧迫性，由简单向困难进行，先产生一定的效益，增强信心，避免一开始就接触到与法规、业务核心冲突相关的板块，这样才能保证项目的成功率，并持续得到公司的支持。
在方法上，可以借助外部专业的第三方公司，协助制定符合自身需求的信息化的规划，明确需要花费多长时间、达成何种效果、不同阶段会有哪些产出。然后依据规划，分步进行相关建设。
对于医疗器械企业来说，信息化就是要将成熟的生产管理流程、专家经验、法律法规要求固化在信息化系统中，通过各类系统的应用，使得生产活动具有更高的可视性和追溯性，生产更加柔性，确保产品的质量及生产过程的合规。
随着大环境的变化，“两票制”“集采”各项政策在各地逐步推进，单价的大幅降低逼迫企业必须走向降本增效的道路，向管理要效益，信息化是良好的手段和工具。同时，国内医疗监管力度也在加大，愈发频繁的“飞检”对企业是一个极大的痛点，其对管理及生产过程的要求远超传统制造业，我们希望能通过信息化的手段，实现自动导入，提升效率，相信这不仅对于企业来说能够充分提升效率，对于药监监管来说也是非常有利的。