一、企业简介

       华润三九（雅安）药业有限公司（简称“雅安三九”）前身是四川雅安制药厂，始建于1958年，隶属央企华润集团旗下的华润三九医药股份有限公司，是华润三九西南主基地，以生产高品质的中药注射剂而闻名全国。公司位于雅安市雨城区，厂区占地300亩，拥有员工400余人。公司本着“用户至上  质量第一”的原则，专注于中药的研发与生产，依托系统的研究结果，建有全产业链药品制造现代化设施。产品有中化药注射剂、口服液体制剂、滴眼剂、中药配方颗粒等，年提取产能约9300吨。公司是“国家高新技术企业”，“全国守合同重信用企业”，“四川省百强企业”，“四川省技术创新示范企业，“四川省最佳文明单位”。拥有国家博士后工作站，中央企业青年文明号，四川省工程技术中心，四川省院士（专家）工作站，检测中心通过了国际互认的CNAS认证。获得国家科技进步二等奖2次，四川省科技进步一等奖3次，四川省专利特等奖1次。
 
二、企业在智能制造方面的现状

       公司围绕中药大品种参附注射液、参麦注射液、生脉注射液及配方颗粒产品等生产工艺流程，以 GMP 规范为标准、以生产质量为核心， 开展中药生产工厂的智能化改造建设项目。 项目涉及全厂各个部门与多套系统，在生产车间实施自动化系统（DCS） 基础上，开展了全产业链追溯平台（TS）、实验室网络版（CDS）、数据采集与监控系统（ SCADA）、生产制造执行系统（ MES）、质量管理信息化系统（ QMS）、 实验室信息化管理系统（ LIMS）、 企业资产管理系统（ EAM）、 能源管理系统（ EMS）、 仓储管理系统（ WMS）的建设，并依托数据分析平台建立基于 9S中心的中药生产运营驾驶舱，构建了产品从种子种苗、中药材、饮片、提取、制剂、包装、仓储物流，产品上市后管理，质量管理与检验的全生命周期规范化、集成化、精细化、可追溯的管控平台。

       公司围绕生产、质量、设备、能源等多个业务板块，打造中药提取先进过程控制、精益生产管理、数字化质量管理、精益能源管理等数字化典型应用场景。实现车间数控化率90%以上、设备联网率 90%以上，提高生产效率 24.5%、提高人效 41%、降低万元产值能耗 37.28%。“精益生产管理”场景入选国家2022年度智能制造优秀场景，2023年被华润集团 “2022年度智能与数字化标杆智能制造标杆优秀基层单元”， “一体系三全面” 9S数字化质量管理模式被工信部评为“2023年度工业和信息化质量提升典型案例”，2024年被四川省药监局推荐为全国中药注射剂智慧监管的首批试点企业之一。

三、参评智能制造项目详细情况介绍

       1. 项目背景介绍

       1.1 智慧监管，驱动医药行业数字化发展

       《医药工业 “十四五” 发展规划》明确提出要大力推动信息技术与生产运营深度融合。要求制药企业在工厂设计、生产制造、物流仓储、经营管理等各个关键环节广泛应用数字化技术，旨在提升精益管理以及质量控制水平，同时鼓励具备条件的企业着力建设智能工厂，力求引领整个医药行业迈向数字化转型之路。

       国家药监局近年来也深入推进药品智慧监管，2021年底，国家局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确提出要“加强智慧监管体系和能力建设”；2022年5月，国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，全面系统部署“十四五”期间智慧监管工作。

       1.2 业务痛点，推动企业数字化转型

       生产管理方面：传统中药生产过程各个生产环节是相对独立的，信息沟通不畅，存在信息孤岛，企业生产资源未得到有效利用。企业各部门间信息获取，只能通过人员手工的信息填报、或是电话汇报，这种方式即耗时又容易产生误差。采用通过传统的人工方式进行资源组织与配置时，往往因为信息的缺失无法实现优化调度，造成资源的浪费，甚至对产能及产品质量产生负面影响。 因为信息的离散，导致信息极易产生不一致性，信息也无法有效率地进行共享与传递。同时信息的不一致与信息获取的问题，引起了产线管理不顺畅，作业派工缺乏数据支撑，工序调度困难。有的工序积压大量在制品，有的工序无事可做，人员、设备出现闲置浪费，而工序越繁杂问题就会越严重，依赖于人工统计，低效率的线下协调，使得整体的产能、质量难以高效管控。

       物料管理方面： 传统中药生产过程的物料信息记录采用人工纸质记录的方式，每个环节、每个部门都有相应记录物料、生产状态的纸质记录，导致纸质记录繁多且格式不统一，难以进行管理，纸质记录易丢失易出错，真实性难以得到保证，难以满足国家法规对于药品生产过程数据真实性、完整性、可靠性的要求。因中药生产的原辅料品种众多、甚至部分中药材及饮片原料的名称极为相似，仅靠人工辨别，易发生物料混淆等事故，造成物料损失和浪费。产品生产过程缺乏对物料流转的过有效管控，造成投入产出比不稳定、损耗较高。

       1.3 项目目标

       合规性与质量管理方面：精准记录生产各环节信息，满足如 GMP 等法规要求，方便追溯药品批次，在出现质量问题时可迅速定位根源；实时监控关键质量参数，遇异常及时警报，保障产品质量稳定，助力企业智慧监管。

       生产过程管理方面：能依据订单、库存、设备状态等精细安排生产任务，优化设备利用率；同时降低生产成本，减少能源与原材料浪费，避免产品返工或报废，助力企业提高生产效率。

       数据管理与决策支持方面：能够整合生产、质量、设备等数据并可视化呈现，让管理人员快速知晓生产现状；还可深度分析生产数据，预测产量、质量趋势，辅助企业提前调整生产策略，依据设备故障数据制定合理维护计划，为企业决策提供有力依据。

       2. 项目实施与应用情况详细介绍

       2.1 系统选型

       公司基于多维度的深入调研，涵盖合规性保障、生产过程优化、数据完整性和可靠性、设备集成、质量管控能力、用户反馈等多方面内容，最后选择了罗克韦尔的 FactoryTalk PharmaSuite 生产制造执行系统。

       在合规性方面，该系统紧密贴合 FDA 21 CFR Part 11、欧盟 GMP 等法规，凭借完善的电子签名、审计追踪等确保数据合规，助力企业轻松应对监管审查。

       在数据完整性与可靠性方面，该系统采用先进的数据管理技术，确保数据从采集、存储到传输全过程的准确性与安全性。所有数据均加密存储，具备完善的备份与恢复机制，防止数据丢失或篡改，为产品质量追溯和分析提供坚实的数据基础。

       在生产优化层面，系统实时掌控设备、物料、人员动态，可视化看板呈现进度与瓶颈，方便调整策略，提升效率、削减成本。最值得一提的是，PharmaSuite具备强大的可定制能力，企业可根据自身独特的生产需求，对系统进行灵活配置与二次开发，确保系统与企业实际业务完美契合，最大程度发挥系统价值。同时PharmaSuite严谨的质量管控模块，为产品质量提供了全方位保障。PharmaSuite主要有配方管理、设备管理、称量配料、电子批记录、生产管理、生产执行、生产审核、异常偏差处理等多个功能模块。
 
       2.2 系统主要建设内容

       1）服务器搭建

       在超融合服务器上搭建8台服务器供MES系统使用，分别有数据库服务器、应用服务器、报表服务器、归档服务器，建立有测试、验证、正式三种环境，并建立双机热备，确保系统的连续性应用。
 
       2）基础信息配置

       在完成了MES系统的系统搭建后，首先需要将所有相关物料信息、设备信息、仓库等基本信息通过主数据平台全部同步到MES系统中。再根据不同的工作岗位，在系统中配置工作站、工作中心，并根据操作要求，配置用户权限，包括各种登录权限、操作权限及签名权限。
 
       3）处方设计

       处方设计是项目实施过程中最重要的环节，这一过程需要深度结合生产SOP、产品工艺规程及纸质批生产记录，设计与生产适配的处方流程。每一项操作的详细参数都需精准配置，转换条件也要科学设定，从而为整个运行过程制定严格规范，使其与生产操作无缝匹配。此外，还要通过防呆防错的设计，有效避免因人为疏忽造成生产失误，全方位确保生产过程精准无误地执行。

       从优化生产效率，到提升产品质量稳定性，再到降低生产成本，MES 处方设计非常关键，是确保项目成功实施、达成预期目标的重要保障。
 
       4）接口开发

       MES系统需要对接的系统很多，有主数据系统、SCADA系统、LIMS系统、WMS系统、ERP系统，系统对接是实施MES的重点和难点。

       与主数据系统对接，同步物料、仓库、设备信息等基础数据，确保 MES 各模块运行有准确依据，且能实时获取数据更新。

       与 SCADA 系统对接采集设备实时运行数据，像温度、压力、时间、状态等用于生产监控；

       与 LIMS 系统对接，交互质量检验数据，MES 送样品信息，LIMS 返检验结果，助判断产品能否流转；同时同步质量标准，以便 MES 及时调整质控策略。

       与 WMS 系统对接，实时更新物料库存信息，供生产计划参考，且协同物料出入库流程，MES 提需求，WMS 操作并反馈结果。

       与 ERP 系统对接，获取生产订单信息以安排生产，反馈进度；同时还向其提供生产成本数据，比方投料、工时、产出等，辅助财务核算。

       2.3 系统主要功能

       1）生产计划下达、调度

       计划员根据生产计划安排，在ERP系统中进行处方申请，自动生产工单编号，输入生产批号后，选择相应的配方，通过ERP和MES的接口，将生产计划同步到MES系统。
 
       2）工单分解、发放

       MES系统接到工单信息后，由QA人员在MES系统中选择对应的处方版本进行分解，再由生产计划员按时或定时进行发放。
 
       3）物料领取

       车间保管在MES系统中，按生产时间进行领取申请，领料信息通过WMS和MES接口发送给WMS系统，仓库管理在WMS系统中接受申请并进行库存转移后，将领料信息通过WMS和MES的物料发放接口，传入MES系统中，车间保管员在包材交接区完成物料数量核对后，在MES系统中确认物料领取完成。
 
       4）生产执行

       操作员工在生产现场登录MES系统客户端后，进入对应的工作站，按照MES系统处方设置流程和现场操作同步进行，自动获取当前选择设备的运行参数、压力、时间、温度，手动输入一些现场数据，系统自动完成各种计算。如采集质量与标准不符时，系统会自动报警，重新匹配或输入正确后才能继续，关键参数需现场QA和操作人员共同确认后，才能下一步，充分保证批间生产参数一致。

       5）生产审核

       现场在进行操作时，在MES系统的审核界面可以通过该单位工序的颜色，直观判断生产进行的状态，并进行实时的批记录阅读。批次结束后，由生产主管对该批次生产数据进行审核签名，QA进行复核签名，最终由质量授权人进行整批审核放行。
   
       2.4 数据分析与应用

       MES系统运行过程中会源源不断地产生海量业务数据，涵盖生产流程各个环节的细节信息，诸如设备运行参数、物料流转记录、人员操作工时等。这些数据蕴含着巨大价值，为了使其得到充分且有效的利用，我们选择了FineRepoet软件平台作为MES的数据分析平台。

       借助这一平台，能够实现批生产记录里各类关键参数的即时、精准查询，无论是数据批间的横向细致比对，还是同比、环比分析，均可一键完成。管理者通过此平台，实时、全面地掌握现场生产动态以及产品质量的细微波动状况。第一时间发现生产线上潜在的效率瓶颈，及时调配人力、物力资源进行优化；在产品质量出现波动趋势之初，便能迅速锁定问题根源，加强质量管控。通过这种对MES系统数据的高效运用，全方位保障生产的高效与稳定，让MES系统产生的数据真正成为驱动企业发展的强劲动力。
   
       3. 效益分析

       企业通过MES系统上线应用实现数字化赋能生产制造。

       在生产管理环节，通过MES精细化生产管控，优化资源配置，成功降低生产成本；借助MES自动化数据采集与分析功能，将车间一线管理人员从人工统计、报表制作等日常繁琐事务中解放出来，让人员配置得到优化；凭借mes全程追溯产品生产过程的能力，精准定位质量问题根源，促使产品不良率显著降低。

       于企业协同层面，MES系统打破部门间信息孤岛，促使生产、质量、物流等部门能够实时共享数据，紧密协同，极大提升了部门间协调效率，整体工作效率显著提高。

       随着MES系统的上线，公司不仅实现生产效率提高10%以上、运营成本降低5%以上，还增强了企业市场竞争力，通过MES上线实现的精益生产管理场景被工信部评为 “2022 年度智能制造优秀场景”，也为迈向智慧监管筑牢坚实基础，被四川省药监局选为2025年智慧监管试点企业。